みらかグループについて

臨床検査薬事業

臨床検査薬事業

臨床検査薬事業では、富士レビオを中心に、医療の現場で疾病の早期発見や診断のために使用される臨床検査薬や検査用機器の開発から製造、販売、輸出入、サポートまでを行っております。

免疫血清検査分野におけるグローバル・リーディング・カンパニー

富士レビオは、世界初の梅毒血清学的検査試薬の製品化に成功し、1966年「梅毒HA抗原(TPHA)」の販売を開始しました。1950年の創立以来、感染症および腫瘍領域を中心とした検査用試薬および機器等幅広い製品を医療機関、検査センターおよび血液センターに提供しております。

国内の拠点のみならず、国外の拠点も活用し、幅広い商品・サービスの提供に努めております。米国には、腫瘍領域を中心とした開発・生産および原料(抗体)の提供を強みとするFujirebio Diagnostics社(米国 ペンシルバニア州)、欧州には、感染症およびアルツハイマー領域を中心とした開発・生産・販売機能を強みとするFujirebio Europe社(ベルギー)を主な拠点として有します。

日・米・欧のグローバル体制のもと、免疫血清検査分野におけるグローバル・リーディング・カンパニーとして、検査の信頼性、正確性の向上はもちろんのこと、多様性、迅速性の実現に向けて日々、研究開発を進めております。

日本発、アジア・欧州地域でも定評を受ける「LUMIPULSE」

1992年に全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス1200」の販売を開始して以来、検査現場におけるニーズに応えるべく、日々製品力の向上に努めております。

試薬面では、感染症マーカーに加え、腫瘍マーカー、内分泌(生活習慣病等)等の疾患に対応できる項目等、幅広い試薬ラインアップを有しております。近年では、国内で高感度HBs抗原測定試薬「HBsAg-HQ」や、欧州でビタミンD試薬等の上市を果たし、当社固有の項目を含む試薬ラインアップの拡充を進めております。

機器面では、処理能力の異なるモデルを展開しております。2015年には高い処理能力をもつ「ルミパルスL2400」の販売を開始しました。「ルミパルスL2400」は生化学自動分析装置との連結機能を有し、また各国・地域の法規制への対応を考慮した設計で、国内にとどまらずグローバル展開も見据えた製品となっております。

ルミパルス®G1200
ルミパルス®G1200
ルミパルス®L2400
ルミパルス®L2400
ルミパルス®G600Ⅱ
ルミパルス®G600Ⅱ

ルミパルス・シリーズは、2011年以降、「LUMIPULSE G1200」を中心に海外市場でも販売を行っております。今日では、日本に加え中国・韓国・台湾・イタリア・スペイン・フランス・ドイツ等において、1,500台を超える機台が医療機関および検査センターのルーチーン検査を支援すべく稼働しており、名実ともに「日本の『ルミパルス』」から「世界の『LUMIPULSE』」となっております。今後は、アジア・欧州における販売拡大を進めるとともに、米国市場への参入にも注力してまいります。

医療機関および検査センターの他にも、ルミパルス・シリーズは、献血血液のスクリーニング検査業務を支援しております。2007年以降、日本赤十字さまの国内各地の血液センターにて、献血血液用検査システムとしてご活用いただいております。

製品・サービス力を支えるグローバル開発・品質保証体制

世界をリードする製品力を構築すべく、当社では、日・米・欧の三拠点に所在する開発機能が有機的に連携する体制を構築し、日々、開発業務を運営しております。同時に、世界各地における異なるニーズを把握すべく、グローバルなマーケティング体制を運営しております。検査現場・臨床現場で把握した情報を速やかに開発活動につなげるための社内体制をグローバル規模で構築し、その活動の活発化に日々努めております。

開発・製造活動の成果として産み出させた製品が世界に通用する最高水準の品質であることを保証すべく、富士レビオのグループ内の知見を活用し、日々品質の向上を目指しております。米国および欧州拠点で開発・製造された製品は世界で最も高い品質基準を要求すると言われている米国FDAの許認可を得ております。当該水準をグループ内スタンダードと位置付け、日々品質活動の向上に努めております。また、国際的な品質保証規格である「ISO9001」および「ISO13485」を取得しております。環境面では国際規格「ISO14001」を取得しており、環境に配慮した製品開発にも積極的に取り組んでおります。

Fujirebio Europe N.V.
Fujirebio Europe N.V.
Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Diagnostics AB
Fujirebio Diagnostics AB